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加快药品治理能力现代化步伐⑧ | 提速保质 全力推进一致性评价检查工作
2018-08-30 14:19:00 作者: 来源:国际药物制剂网 文字大小:[][][]

5月21日晚10点,食品药品审核查验中心(以下简称审核查验中心)药品化妆品检查处的检查员们终于结束了一天的工作。作为仿制药质量和疗效一致性评价工作的检查员,加班已经成为他们的工作“新常态”。

 

“目前,我们负责的仿制药一致性评价有因检查环节,平均每个任务的检查周期已经降到了30个工作日左右,而<关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告>对这一环节的规定为,‘立卷审查结束后60个工作日内完成’。”审核查验中心药品化妆品检查处负责人向记者介绍说。

 

2015年8月出台的<国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见>明确,“提高仿制药质量。加快仿制药质量一致性评价,力争2018年底前完成国家基本药物口服制剂与参比制剂质量一致性评价”。作为药品审评审批制度改革的五大目标之一,仿制药一致性评价工作备受社会关注。

 

 

<2018年底前须完成仿制药一致性评价品种目录>圈定的289个评价品种,共涉及17740个批准文号。面对时间紧、任务重的实际,要在更短的时限内完成检查,需要审核查验中心及全国检查员的辛勤付出。


据介绍,为了提高检查效率,审核查验中心加强与其他部门的协作沟通。例如,在检查任务发出前、检查结束后,他们都会与药品审评中心专家当面沟通,力求做到信息交流更直接、更准确。另外,为解决企业在现场检查方面的疑问和操作性问题,审核查验中心组织起草了企业指南,明确对企业的要求。


另一方面,审核查验中心对加班时间安排也很“讲究”。


“检查工作的许多步骤需要企业配合,但企业有自己的工作时间,无法要求他们和我们同步加班。因此大多数情况下,我们都选择在休息日集中时间开会、研究方案,工作日则下企业全力开展现场检查。”上述负责人表示。


在药品化妆品检查处检查员们心中,加班加点已成家常便饭,对周末被工作“吃掉”也已经习以为常。事前统筹、事后分析、专家论证会、总结会^这些大多都会集中在周六日进行,会议常常一开就是一整天。但这份繁忙也让检查员们有了更多获得感。

 


“如果说仿制药一致性评价是一条在建‘铁路’,我们能做的就是尽最大的努力保证自己的这一段工程有高效率和高质量,做好与其他单位的协作。”审核查验中心相关负责人表示,这份“提速”,不仅能助力监管部门完成仿制药一致性评价工作,更可帮助企业尽快拿到“通过一致性评价”标识,保证患者用药可及。


近段时间,为推动仿制药一致性评价,多个省份出台鼓励政策,以保证通过一致性评价品种的采购和使用,如推行通过一致性评价品种“纳入与原研药可相互替代药品目录”“优先采购和使用”“对于通过仿制药质量与疗效一致性评价生产企业达到3家以上的,不再选用未通过一致性评价的品种”等措施。仿制药生产企业拿到“通过一致性评价”标识的时间已成为影响其产品市场占有率的关键因素。

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